纳帕谷基本概况速览

抢夺新风口，肿瘤NGS检测赛道全速竞跑目前，我国癌症确诊人数呈不断上升趋势，2015年癌症确诊人数为429万人，2020年癌症确诊达到457万人。

幽幽管®以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素，近期家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。

幽幽管®首次实现取样和检测验孕棒式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了消费者自测需要的准确安全和便捷性要求。中国幽门螺杆菌感染率高达40%-60%【7】，主要通过口-口途径传播，具有高传染性，不经治疗很少痊愈。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。报告指出国内目前针对幽门螺杆菌感染的管理，主要采取的是针对个人的检测和治疗策略和筛查和治疗策略，而家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视，家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等，在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控。此次试验全面达到临床研究目标，幽幽管®检测结果为阳性的受检者感染可能性很大，建议及时就医，以确定下一步的治疗方案

特立氟胺原研药（商品名：Aubagio）由赛诺菲开发，于2018年7月在中国获批上市，用于治疗复发型MS。因此越早治疗，越能够更好控制患者疾病活动，同时减少不可逆的神经损伤发生。报告期内，公司新冠核酸检测试剂销售大幅增长。

本轮融资由战略投资方尚珹投资（Advantech Capital）领投，元禾控股、蓝海资本、启明创投等机构跟投，华兴资本担任独家财务顾问。2.明德生物年净利润或高达15亿元1月4日，明德生物晚间公告，公司2021年预盈13亿元-15亿元，同比增长177.23%-219.88%。2. 合全药业外高桥基地首个制剂项目获FDA上市批准检1月4日，药明康德子公司合全药业宣布，其上海外高桥基地在2021年10月22日至26日接待了美国FDA针对其合作伙伴的1款创新药的制剂研发和生产进行的上市批准前检查。【基础科研】1.北京大学多单位协作发现肝细胞癌化疗耐药性的可行方法1月4日，北京大学、中国科学院生物物理研究所研究员共同通讯在Molecular Cancer（IF=27）在线发表题为CRISPR screens uncover protective effect of PSTK as a regulator of chemotherapy-induced ferroptosis in hepatocellular carcinoma的研究论文，该研究发现抑制磷酸丝氨酰 tRNA 激酶 (PSTK) 会增加 HCC 细胞对化学治疗的敏感性。

中国核酸检测分析仪获FDA批准注册 2022-01-06 17:14 · 生物探索 生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。4. 中国核酸检测分析仪获FDA批准注册1月5日，圣湘生物公告，公司的产品核酸检测分析仪（英文名称Portable Molecule Workstation）于近日获得美国FDA批准注册，核酸检测分析仪（S-Q31B）与圣湘生物制造配套的检测试剂共同使用。

该试验正在评估一种表达新冠病毒刺突蛋白和高度保守的非刺突蛋白T细胞表位（TCE）抗原的samRNA疫苗作为加强针，在既往接受过两剂阿斯利康第一代新冠疫苗Vaxzevria（AZD1222）的≥60岁健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。该研究利用72份荔枝资源重测序数据，鉴定到3.88 M高质量的SNPs（单核苷酸多态性）位点，提出了荔枝一个起源中心、两个独立驯化事件假说，证明了云南是世界荔枝唯一起源中心，有助于消除国外学者有人认为荔枝也可能起源于越南的认知。北京大学多单位协作发现肝细胞癌化疗耐药性的可行方法。3.Gritstonebio公司公布二代T细胞增强型自我扩增mRNA新冠疫苗1月4日，Gritstone bio公司公布的第二代T细胞增强型自我扩增mRNA（samRNA）新冠疫苗，在一项1期临床试验中获得的最新积极数据。

【新药进展】1.Genprex公司基因疗法获FDA快速通道资格1月3日，Genprex公司宣布美国FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格，与默沙东（MSD）的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌患者。据称，有可能是因为迈瑞医疗业绩不达预期，多家分公司业绩完成度不及50%，公司销售人员大批量离职。今日探报 | Genprex基因疗法获FDA快速通道资格。3.Cullinan Oncology获FDA突破性疗法认定1月4日，Cullinan Oncology公司宣布，美国FDA已授予表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂CLN-081突破性疗法认定，用于治疗既往接受过全身性含铂化疗、且携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

【投资风向】1. 迈瑞医疗遭遇重创，市值蒸发超470亿1月4日，2022年第一天开市，4000亿大白马迈瑞医疗股价突然跳水，跌超10%，市值瞬间蒸发超470亿元。该研究揭示了 MSH5 基因突变是非阻塞性无精症潜在致病原因，并在小鼠模型上证实了 CRISPR/Cas9 基因编辑能够修复该基因突变，产生成熟精子。

艾伯维ADC疗法获FDA突破性疗法认定。公司海外新冠检测试剂外贸订单及相关收入大幅增长。

基层医疗和等级医院中渗透率逐步提高，相关收入稳步增加。导读：Genprex公司基因疗法获FDA快速通道资格。2.艾伯维ADC疗法获FDA突破性疗法认定1月4日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已授予在研抗体偶联药物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定，用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞状非小细胞肺癌患者。2.中科院等发现基因突变是非阻塞性无精症潜在致病原因1 月 3 日，中科院动物研究所、上海交通大学附属第一人民医院等研究人员等在Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=12.818）期刊发表研究。3.苏州克睿基因宣布完成6000万美元B轮融资1月5日，苏州克睿基因生物科技有限公司（以下简称克睿基因）宣布完成6000万美元B轮融资10. Nextstellis2021年4月15日，Mayne Pharma公司和Mithra Pharmaceuticals公司宣布， FDA已批准新型联合口服避孕药NEXTSTELLIS (3 mg drospirenone (DRSP)和14.2mg estetrol (E4)片剂)的新药申请。

16. Pepaxto2021年2月26日，Oncopeptides A公司宣布，FDA已批准PEPAXTO (melphalan flufenamide)联合地塞米松(dexamethasone)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者之前至少接受过四种治疗，且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38靶向单克隆抗体耐受。UKONIQ是首个也是唯一一个每日口服一次的磷酸肌醇3激酶(PI3K) -δ和酪蛋白激酶1 (CK1) -ԑ抑制剂。

7. Empaveli2021年5月14日，Apellis公司宣布，FDA已批准Empaveli (pegacacplan)注射剂用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）。8. Zynlonta2021年4月23日，ADC Therapeutics宣布，FDA已加速批准loncastuximab tesirine-lpyl (Zynlonta; ADC Therapeutics SA)用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫大B细胞淋巴瘤、低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤，且患者接受了≥2个系列的全身治疗。

每年，美国FDA药物评估和研究中心（CDER）批准一系列的新药和生物制品，包括从未在临床实践中应用过的创新药。12.Zegalogue2021年3月22日，Zealand Pharma宣布，FDA已批准Zegalogue (dasigagon)注射剂用于治疗6岁及以上的儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖。

15. Azstarys2021年3月2日，Corium公司宣布，FDA已批准AZSTARYSTM和dexmethylphenidate用于治疗6岁及以上患者的注意缺陷多动障碍症状。3. Truseltiq2021年5月28日，BridgeBio Pharma集团宣布，FDA已加速批准TRUSELTIQ™ (infigratinib)用于既往治疗过、存在FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者的治疗。22. Tepmetko2021年2月3日，Merck公司宣布，FDA已批准TEPMETKO(tepotinib)用于存在间质-上皮细胞转化(MET) 14号外显子突变的转移性非小细胞肺癌成人患者治疗。下面让我们继续来回顾盘点。

5. Pylarify2021年5月26日，Lantheus Holdings公司宣布， FDA已批准PYLARIFY（一种F18标记的前列腺特异性膜抗原靶向正电子发射断层显像剂）用于识别疑似前列腺癌转移或复发。PYLARIFY是首个也是唯一一种商业上获得批准的用于前列腺癌的前列腺特异性膜抗原PET显像剂。

Zegalogue是首个也是唯一一个用于治疗严重低血糖症的胰高血糖素类似物。20. Evkeeza2021年2月11日，Regeneron Pharmaceuticals公司宣布，FDA批准EvkeezaTM (evinacumab-dgnb)作为其他低密度脂蛋白胆固醇降低疗法的辅助药物，用于治疗12岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症的成人和儿童患者。

这是首个也是唯一一种在化疗治疗前用于保护骨髓的治疗方法。VERQUVO是一种可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂，是首个专门为因心力衰竭住院或需要门诊静脉利尿剂的患者批准的慢性心力衰竭治疗药物。

TRUSELTIQ是一种口服ATP竞争性的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。LYBALVI是一种每日口服一次的非典型抗精神病药，由olanzapine（奥氮平，一种公认的抗精神病药）和samidorphan （一种新的化学物质）组成。14.Fotivda2021年3月10日，AVEO Oncology宣布，FDA已批准FOTIVDA (tivozanib)用于复发或难治性晚期肾细胞癌成人患者的治疗。这是首个也是唯一一个每日口服一次来治疗ADHD的药物。

23. Lupkynis2021年1月22日，Aurinia Pharmaceuticals公司宣布，FDA已批准LUPKYNISTM (voclosporin)联合一种背景免疫抑制疗法联合用于治疗活动期狼疮肾炎(LN)成人患者。Empaveli是首个结合补体蛋白C3的PNH疗法。

9. Jemperli2021年4月22日，GlaxoSmithKline公司宣布，FDA 已批准Jemperli(dostarlimab-gxly)用于不匹配修复缺陷复发或晚期子宫内膜癌成人患者的治疗。这是FDA批准的首个针对这种突变患者的靶向治疗。

NEXTSTELLIS是第一种也是唯一一种含有雌激素的避孕药，其成分estetrol是从植物中提取，是美国50多年来引入的第一种新的雌激素。2. Lybalvi2021年6月1日，Alkermes plc公司宣布，FDA已批准LYBALVI（olanzapine和samidorphan）用于治疗成人精神分裂症和成人双相I型障碍。